Аналитические обзоры

Представляем вашему вниманию аналитический обзор VEGAS LEX на тему «Защита интеллектуальных прав на лекарственные препараты. Куда идет практика?» 

В декабре 2012 года аукционная комиссия регионального Минздрава отклонила заявку поставщика препарата-дженерика из-за нарушения патента производителя оригинального препарата. ФАС России, суды первой и апелляционной инстанции признали действия аукционной комиссии обоснованными. Однако 17 февраля 2014 года Федеральный арбитражный суд Московского округа[1] вернул дело на новое рассмотрение в суд первой инстанции, указав на то, что нижестоящие суды всесторонне не исследовали доказательства по делу. 

Предыстория 

В конце 2012 года общество с ограниченной ответственностью - поставщик препарата дженерика (далее – Общество) участвовало в аукционе на право заключения государственного контракта на поставку лекарственного препарата для обеспечения отдельных категорий граждан, в отношении которых установлены меры социальной поддержки. 

Заказчиком выступало региональное министерство здравоохранения (далее – Заказчик). Аукционная комиссия Заказчика отклонила заявку Общества, ссылаясь на то, что торговое наименование указанного в заявке лекарственного препарата-дженерика не имеет разрешения на реализацию в связи с не истекшим патентом на действующее вещество, принадлежащим компании-разработчику оригинального препарата (срок действия патента – до апреля 2013 года). 

Общество обратилось в антимонопольный орган с жалобой на действия комиссии Заказчика. Жалоба была признана необоснованной. Не согласившись с решением антимонопольного органа, Общество обратилось в арбитражный суд. 

Позиция антимонопольного органа 

В ходе проверки антимонопольный орган пришел к выводу о правомерности действий Заказчика. Позиция Заказчика была, в свою очередь, обоснована наличием информационных писем дочернего общества разработчика соответствующего лекарственного препарата (далее – Разработчик) о наличии исключительных прав на препарат, а также позицией, изложенной в Постановлении Президиума ВАС РФ от 16 июня 2009 года № 2578/09[2] (в отношении действия патента Разработчика). Заказчик и антимонопольный орган квалифицировали действия поставщика препарата-дженерика по подаче заявки на участие в аукционе как направленные на получение прибыли (дохода) и нарушающие нормы Части IV ГК РФ. 

Вывод суда 

Суды первой и апелляционной инстанции поддержали позицию антимонопольного органа. При этом суды исходили из того, что Разработчик обладает исключительным правом на препарат, а поставщики при заключении государственных и муниципальных контрактов должны гарантировать отсутствие нарушений исключительных прав третьих лиц, связанных с поставкой и использованием лекарственных препаратов. 

Суд кассационной инстанции пришел к выводу, что судебные акты первой и апелляционной инстанции следует отменить. 

Суд кассационной инстанции указал, что:

• нижестоящие суды не исследовали вопросов несоответствия решения антимонопольного органа требованиям части 5 статьи 41.9 Закона № 94-ФЗ[3];
• нижестоящими судами не были оценены доказательства, представленные Обществом, о соответствии указанных им сведений формальным требованиям аукционной документации;
• нижестоящими судами не были исследованы сведения о регистрации поставляемого Обществом препарата-дженерика в Государственном реестре лекарственных средств, хотя лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории РФ, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
• нижестоящие суды необоснованно не приняли во внимание доводы Общества о том, что защита патентных прав Разработчика должна осуществляться в судебном или административном порядке, а не путем недопуска к участию в открытом аукционе. 

Таким образом, суд кассационной инстанции пришел к выводу, что судебные акты, принятые нижестоящими судами, подлежат отмене и направил дело на новое рассмотрение в суд первой инстанции. 

Чего ждать дальше? 

Дело А40-32698/13-17-317 стало очередным следствием существующих коллизий норм ГК РФ и законодательства об обращении лекарственных средств. Первые запрещают любое направленное на получение дохода или введение в гражданский оборот использование запатентованных веществ. В это же время Закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» заявляет, что лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории РФ, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. 

До недавнего времени казалось, что правовая неопределенность о пределах разрешенного использования запатентованных веществ после принятия Постановления Президиума ВАС РФ от 16 июня 2009 года № 2578/09 преодолена. Однако с принятием Постановления от 17 февраля 2014 года по проанализированному делу Федеральный арбитражный суд Московского округа вновь вернул на повестку дня вопрос о соотношении баланса интересов правообладателей и производителей дженериков. 

Краеугольным вопросом данного разбирательства являются действия аукционной комиссии заказчика. Если суды придут к выводу, что аукционная комиссия вправе отклонять заявки участников закупки, если нарушаются права патентообладателя, то это станет новым витком развития практики защиты интеллектуальных прав в фармацевтическом секторе. 

В то же время формально ни Закон № 94-ФЗ, ни Закон № 44-ФЗ не наделяют комиссию заказчика правом отклонять заявку участника закупки, если она нарушает интеллектуальные права третьих лиц. Таким образом, если практика пойдет по пути формального толкования норм законодательства о закупках, существующее противоречие можно будет решить только путем внесения изменений в действующее законодательство.

[1]      См. Постановление Федерального арбитражного суда Московского округа от 17 февраля 2014 года по делу № А40-32698/13-17-317.
[2]      В деле № 2578/09 Президиум ВАС РФ предложил подход, согласно которому изготовление и представление образцов лекарственного средства для его регистрации не должно рассматриваться как использование охраняемого патентом изобретения. При этом Президиум ВАС РФ указал, что изготовление или хранение лекарственного средства до даты истечения действия патента с целью продажи или введения в гражданский оборот не допускается.
[3]     Перечень оснований для отказа в допуске к участию в открытом аукционе в электронной форме носит закрытый характер, наличие интеллектуальных прав третьих лиц на продукт в него не входит.