Публикации

Качество препаратов и здоровье населения

Анализ мирового опыта показывает, что центральным аспектом применения принудительного лицензирования является необходимость обеспечения контроля качества воспроизведенных препаратов. Если система контроля качества не работает в достаточной степени эффективно, выдача принудительной лицензии не позволит достичь поставленных государством целей.

Например, в 2005 году Университет Махидол в Таиланде оценил уровень резистентности к препарату против ВИЧ/СПИД, произведенному Правительственной фармацевтической организацией Таиланда (организация, в пользу которой впоследствии осуществлялось принудительное лицензирование), и выявил, что существенное количество ВИЧ-инфицированных пациентов, принимающих препарат, произведенный Правительственной фармацевтической организацией, выработали резистентность к нему, что требовало перевода таких пациентов на лечение другими препаратами. При этом стоимость лечения препаратом, произведенным названной организацией, составляла порядка 20 долл. США в месяц на одного пациента, в то время как стоимость второй линии терапии составляла более 200 долл. США в месяц на одного пациента с резистентностью. И несмотря на то, что в итоге компания устранила претензии по качеству препаратов, данный эпизод является показательным с точки зрения возможных рисков для системы здравоохранения в целом.

В связи с этим возможность внедрения принудительного лицензирования должна тщательно взвешиваться с учетом существующих недостатков системы контроля качества препаратов в отдельно взятой стране или регионе.

Трансфер технологий

В мае 2007 года президент Бразилии подписал распоряжение о выдаче принудительной лицензии на производство лекарственного препарата против ВИЧ/СПИД в пользу локального производителя – компании FarManguinhos, подконтрольной государству. Однако компании потребовались собственные исследования и более двух лет для того, чтобы начать поставки препарата стоимостью около 200 долл. США на одного пациента для внутренних нужд страны. В течение этого периода Бразилия продолжала импортировать соответствующие препараты.

В России, в свою очередь, одним из наиболее актуальных вопросов остается локализация производства лекарственных препаратов. В рамках общественных обсуждений различных нормативно-правовых актов, регулирующих локализацию, многократно заявлялась инициатива о продлении критерия «локальный продукт» для упаковочной стадии производственного цикла в связи со сложностью и длительностью трансфера технологий. В таком контексте предложения, связанные с применением принудительных лицензий в России, вызывают вопрос о готовности производственных мощностей к копированию и запуску полного цикла производства сложных препаратов. Также возникают вопросы, связанные с себестоимостью производства таких препаратов лицензиатом, если на начальных этапах от него потребуются вложения в переоборудование мощностей, обучение персонала, дополнительные клинические исследования и т. д.

Так что аргументы о возможности быстрого вывода на рынок препарата сразу после выдачи принудительной лицензии должны в каждом случае подвергаться критической оценке и всестороннему анализу.

Цены на лекарства

Аргументы в пользу применения принудительных лицензий часто сводятся к тому, что вывод на рынок препарата-аналога априори приведет к усилению конкуренции и автоматическому снижению цен на препарат. В то же время практика показывает, что указанные закономерности не являются универсальными.

Например, общественные организации в России не раз фиксировали случаи закупки воспроизведенных лекарственных препаратов на аукционах по ценам, незначительно отличающимся или даже превышающим цены оригинальных производителей.

Так, по данным открытых исследований, в 2014 и 2015 годах закупки воспроизведенных антиретровирусных препаратов зачастую осуществлялись по ценам, сравнимым с оригинальными или выше. Сходная тенденция наблюдалась и при закупках иных препаратов (например, онкологических) в более ранние периоды.

При существовании подобной практики неразрешенным остается вопрос, приведет ли вывод на рынок препарата-копии к однозначному и при этом существенному снижению цен и, как следствие, сокращению расходов государственного бюджета на закупку соответствующих лекарственных средств.

Доступность помощи и инвестиционный климат

Несмотря на то, что на рынке Индии наряду с оригинальными препаратами представлены воспроизведенные препараты различных локальных производителей, по оценкам международных экспертов, годовая стоимость лечения воспроизведенным препаратом в Индии может в 4–5 раз превышать годовой доход пациента.

Таким образом, дополнительного анализа требует вопрос о том, каким образом воспроизведение препарата по принудительной лицензии сможет повысить доступ населения к такому препарату, при низком уровне доходов населения или дефиците бюджета в отдельно взятом регионе.

Вывод на рынок воспроизведенных препаратов подразумевает, что производителю не нужно инвестировать средства в разработку молекулы. При этом принудительная лицензия дает такому производителю максимальную зону комфорта, находясь в которой он лишен дополнительных стимулов инвестировать в инновационные разработки. В свою очередь, производитель оригинального препарата несет существенные убытки в связи с невозможностью окупить те затраты, которые он понес для вывода своего препарата на рынок.

При этом отсутствие стимулов к исследованиям новых лекарственных средств как у оригинальных производителей, так и у производителей воспроизведенных препаратов, создает существенные риски потери инновационного вектора развития для всей фармацевтической промышленности страны. Такие риски не всегда являются очевидными, в связи с чем требуется тщательная проработка всех экономических и финансовых аспектов, связанных со структурированием регуляторной модели для принудительного лицензирования.

Не панацея

Таким образом, на сегодняшний день нельзя однозначно утверждать, что механизм принудительного лицензирования сам по себе и при любых условиях способствует достижению целей повышения доступности лекарственных средств для населения.

В частности, если в рамках отдельно взятой страны не внедрена эффективная система контроля качества фармацевтического производства, выдача принудительных лицензий может поставить под угрозу здоровье пациентов и в итоге привести к увеличению затрат государства на борьбу с побочными эффектами или резистентностью к препарату-копии.

Также ряд экономических факторов может не позволить снизить стоимость произведенного по принудительной лицензии препарата (доля импортной субстанции в конечной стоимости препарата, затраты на дополнительные исследования молекулы и процесса производства, затраты на переоборудование производственных мощностей, затраты на обучение персонала и овладение ноу-хау и т. д.).

В связи со всем этим Российской Федерации в вопросах регулирования принудительных лицензий следует ориентироваться, в первую очередь, на опыт развитых государств, в законодательстве которых присутствуют положения о принудительных лицензиях, но возможные случаи применения данного инструмента ограничены чрезвычайными обстоятельствами.

При этом в развитых странах снижение цен на лекарственные препараты зачастую достигается путем прямых переговоров с оригинальными производителями, а также путем заключения долгосрочных контрактов на поставку оригинальных лекарственных препаратов. В этой связи Российской Федерации необходимо также обратить внимание на данные механизмы как на альтернативу принудительным лицензиям.