Публикации

Идентичные, но не очень

Сахарный диабет рассматривается как серьезное хроническое заболевание, создающее угрозу для жизни. Препараты для его лечения могут предоставляться пациентам в том числе за счет государства и выделенных на соответствующие закупки бюджетных средств.

Важно отметить, что препараты инсулина относятся к так называемым биологическим препаратам, которые производятся с использованием живых микроорганизмов. В научной литературе не раз высказывалось мнение о том, что невозможно создать идентичную копию биологического препарата. В связи с этим медицинские специалисты в ряде случаев предупреждают, что инсулины различных производителей, даже в рамках одного МНН, не могут рассматриваться как полностью идентичные.

Учитывается ли этот момент в сегодняшнем регулировании государственных закупок лекарственных препаратов? Ответ на данный вопрос парадоксален: одновременно и да, и нет.

Закупки лекарственных препаратов государством, по общему правилу, осуществляются по МНН. По задумке законодателя, это дает возможность наиболее широкому кругу производителей принять участие в торгах. При этом в теории в одних торгах может победить один производитель со своим торговым наименованием, в следующих торгах — уже другой, с другим торговым наименованием. Сахарный диабет — хроническое заболевание, поэтому получается, что в моделируемой ситуации больные будут принимать сначала препарат одного производителя, потом другого.

Вопрос переключения пациентов с одних биопрепаратов на другие вызывает острые дебаты в международном экспертном сообществе. Одни специалисты говорят о том, что частая бесконтрольная замена инсулинов пациенту, находящемуся на инсулинотерапии, недопустима. Другие (в частности, эксперты антимонопольного органа) указывают на взаимозаменяемость определенных инсулинов не только между различными торговыми наименованиями в рамках одинаковых МНН, но и между различными МНН. В международном опыте в качестве регуляторных стратегий нивелирования рисков встречаются как закупки биопрепаратов по торговым наименованиям, так и инициативы добавлять специальные суффиксы в название биопрепаратов, чтобы подчеркнуть отсутствие идентичности и потенциальные сложности переключения пациентов.

Вполне очевидно, что действующее законодательство видит и принимает во внимание риски возможности развития нежелательных реакций, непереносимости и т.д. у отдельных пациентов. Так, закон допускает закупку препаратов по торговым наименованиям для конкретного пациента по решению врачебной комиссии. Однако как быть, если таких пациентов в регионе 500, 700 или 1 тыс.? Ведь именно так может обстоять ситуация с больными, получающими инсулинотерапию.

В 2007 г., еще в рамках действия старого закона о закупках, в совместном письме Минздравсоцразвития России № 8035-ВС, Минэкономразвития России № 16811-АП/Д04, ФАС России № ИА/20555 от 31.10.2007 (далее — совместное письмо) была высказана позиция о том, что различные торговые наименования инсулинов несовместимы между собой и не взаимозаменяемы, в связи с чем допускается закупка таких препаратов по торговому наименованию в рамках аукционов. Хотя совместное письмо не было официально отозвано, в более поздних ведомственных разъяснениях содержится уже совсем другая позиция (в частности, в письме ФАС России от 15.06.2016 № СП/40637/16).

Государственные заказчики, формулирующие потребность исходя из того лечения, которое уже получают больные, оказываются между двух огней: применить совместное письмо (с риском последующей отмены торгов) или объявить закупку по МНН без учета сведений о существующей терапии (с риском последующих жалоб со стороны пациентов).

Лечебные учреждения также часто говорят о том, что в случае ухудшения состояния больного вследствие переключения между препаратами возрастет нагрузка на бюджет, связанная в том числе с госпитализациями, купированием аллергических реакций. С точки зрения заказчика, замена одного аукциона на проведение индивидуальных запросов предложений для обеспечения лекарственным препаратом по жизненным показаниям также может повлечь за собой сбои в льготном лекарственном обеспечении граждан.

Вопрос неоднозначный, в правоприменительной практике можно найти по нему две позиции. Допустимость закупки инсулинов по торговым наименованиям со ссылками на совместное письмо часто поддерживается судами (см. определение Верховного суда РФ от 03.11.2016 № 301-КГ16-14173 по делу № А28-11651/2015; определение Верховного суда РФ от 06.05.2016 № 308-КГ16-3462 по делу № А53-9062/2015 и т. д.). Однако есть и противоположные решения (например, постановление Арбитражного суда Центрального округа от 08.12.2016 по делу № А08-1545/2016, решение УФАС по Липецкой области от 30. 12.2015 по делу № 303С/15 и др.)

В одних решениях правоприменитель указывает, что установление в аукционной документации торгового наименования закупаемого инсулина «обусловлено тем, что препараты инсулина различных торговых наименований несовместимы и не взаимозаменяемы, а перевод пациентов с препаратов инсулина одного производителя на препараты другого производителя сопровождается ухудшением течения сахарного диабета и снижением качества жизни больного». В других правоприменитель говорит о том, что «действующим законодательством не предусмотрена возможность осуществления закупки инсулинов с указанием в описании объекта закупки торговых наименований лекарственных средств, кроме закупок [по решению врачебной комиссии]». В первом случае позиция подтверждается на уровне Верховного суда РФ. Во втором нет, однако не исключено, что данное толкование также будет рассмотрено Верховным судом РФ в будущем.

Оба описанных подхода имеют право на существование, так как в основе каждого из подходов лежит собственная парадигма. Нивелирование рисков переключения больного с одного биопрепарата на другой сталкивается с парадигмой стимулирования развития конкуренции и бюджетной экономии.

Стимулирование развития конкуренции — один из важнейших приоритетов государственной политики, равно как и экономия бюджетных средств в целях повышения доступности препаратов для большего количества пациентов. Однако в ситуации, когда правоприменительная практика развивается в двух противоположных направлениях, необходима четко артикулированная позиция о том, как правильно не только с точки зрения буквы, но и с точки зрения духа закона. Если законодатель выбирает первый путь, важно понимать, кто же будет нести весь груз ответственности в том случае, если риски, которые сейчас обозначают государственные заказчики, все-таки реализуются. Во втором случае важно понимать, как правильно отразить соответствующий подход в действующих нормах права.