Публикации

Девальвация усугубила проблему недостаточной загрузки фармацевтических производств, появившихся в России за последние годы. Новые производства как грибы стали появляться в 2000-х гг. Особенно активизировались бизнесмены после начала работы программы "Фарма-2020". Они уловили четкие сигналы: фармрынок растет темпами не менее 10%, государство намерено поддерживать эту промышленность, а валютные колебания 2008—2009 гг. показали, насколько фарма устойчива к кризису. И все бы хорошо, если бы не два "но". Во-первых, девальвация пятилетней давности оказалась всего лишь тренировкой. Во-вторых, очень быстро фармпроизводств стало много и часть из них начала простаивать.

Контрактный подход

Как отметил на одной из отраслевых конференций генеральный директор ООО "Нанолек" Михаил Некрасов, в период активного роста в России многие предприниматели стали строить заводы, полагая, что достаточно поставить стены, закупить оборудование и получится хороший бизнес. "Мы знаем примеры, когда построенные заводы переходят из рук в руки и никак не могут заработать в полную силу", — напомнил он.

Именно поэтому, когда "Нанолек" строил собственный завод, он был рассчитан на определенный портфель препаратов. "Изначально мы сформировали портфель, и под него строили свой завод. Конечно, это было рискованно. Надо понимать, что собственные препараты будут выходить на рынок достаточно долго. А чтобы завод окупил инвестиции, в течение двух-трех лет после строительства он должен начать работать в три смены. Поэтому нас выручило контрактное производство, мы нашли партнеров и уже с 2017 г. завод начнет работать в три смены".

Контрактное производство в России действительно могло бы заполнить простаивающие мощности, тем более что правило "третий лишний" подталкивает к локализации тех иностранных производителей, которые еще этого не сделали. Однако генеральный директор АО "Рафарма" Тимофей Петров отмечает, что не все так просто. Основной производственный актив компании, который в состоянии производить самые сложные цитостатики и антибиотики, загружен всего лишь на 15—20%.

Внимание к деталям

"Мы — яркий пример ситуации, которая сложилась в части исполнения сторонних заказов производственными площадками. К сожалению, пока положения о контрактном производстве на законодательном уровне не существует. Мы оформляем свои контрактные обязательства с заказчиком через договоры подряда, где очень много тонкостей, требующих ювелирного подхода", — говорит г-н Петров.

По его словам, несмотря на достаточно высокий спрос сегодня на свободные производственные площади, до реального производства доходит не более 10—12% заявок. Основными лимитирующими условиями являются лицензионные требования, которые обязан соблюдать производитель, и, конечно, экономическая целесообразность.

"Достаточно часто к нам обращаются с интересными, но неприемлемыми предложениями, — продолжает Тимофей Петров. — Например, препарат должен быть произведен из сырья биологического происхождения или ценовые ожидания заказчика идут вразрез с экономикой производства в условиях GMP. Именно поэтому многие производственные площади пока простаивают. Мы все надеемся, что в скором будущем это положение будет хоть немного исправлено, хотя бы в законодательной части, вследствие окончательного принятия положения об обращении лекарственных средств в рамках ЕАЭС, где нет никаких противоречий между производством более двух препаратов под одним МНН на одном производстве".

О том, что организация контрактного производства вызывает много вопросов, свидетельствует и практика руководителя проектов фармацевтического направления VEGAS LEX Марии Борзовой. "Переговорный процесс может быть довольно долгим, хотя так бывает не всегда, — говорит она. — К типичным факторам, которые необходимо учитывать при структурировании таких сделок, относится передача прав на объекты интеллектуальной собственности и ноу-хау. В некоторых случаях требуется дополнять сведения, содержащиеся в лицензии, если по контракту локализуется производство продукции, которая не входила в существующую линейку площадки. Кроме того, нужно помнить, что понадобится внесение изменений в регистрационное досье, чтобы отразить в нем новую производственную площадку и т.д.".

Юрист добавляет, что иногда контрактное производство требует расширения действующих мощностей, компании могут сталкиваться с ограничениями на ввоз определенного оборудования, административными барьерами при получении дополнительных земельных участков, проведении дополнительных коммуникаций.

Валютная ловушка

Однако все перечисленные трудности организации фармпроизводства в России часто отходят на второй план при рассмотрении экономической составляющей. Валютный скачок перечеркнул планы не одной фармкомпании в нашей стране. И речь идет не только о дешевых препаратах, а о целой линейке лекарств из списка ЖНВЛП, где довольно велика валютная составляющая. После 2014 г. производить многие лекарства в РФ стало невыгодно. "Сырье, которое мы покупаем за валюту, увеличившаяся стоимость электроэнергии и коммунальных услуг — все это сильно выбило нас из колеи. Из 18 препаратов, которые мы производили, по экономическим причинам мы прекратили производство 16. Мы оказались в очень узком коридоре затрат на производство и цены на лекарство", — сетует Тимофей Петров.

Заместитель министра промышленности и торговли Сергей Цыб прокомментировал "ФВ" эту ситуацию так: "Здесь надо смотреть внимательно, существует большое количество групп препаратов. В одной группе может быть по пять—десять производителей. Надо мониторировать тот сегмент, где может быть ограниченное количество производителей".

О том, что в России много лекарств, говорилось не раз. Действительно, в рамках одного МНН может быть несколько производителей, даже бывает так, что их количество не­прилично велико. И можно сказать, что здесь госрегулирование играет на руку рынку, убирая с него "лишних" игроков. Главное, чтобы этот процесс действительно был управляем Минпромторгом, чтобы не получилось так, что с водой выплеснули и ребенка.