Publications

В начале июня ФАС России впервые отменила решение о согласовании цены на лекарственный препарат, принятое в 2015 г. Федеральной службой по тарифам. Антимонопольщики заметили, что производитель препарата "Урсосан" (PRO.MED.CS Praha a.s.) оформил документы таким образом, что сотрудники ФСТ посчитали, что речь идет не о перерегистрации, а о регистрации цены на новый препарат. При этом согласно законодательству, действующему до 1 января 2016 г., перерегистрация цен на импортные ЛП предусмотрена не была. На этом беды чешской компании не закончились. Теперь ФАС настаивает, что все розничные и оптовые организации, которые понесут потери из-за недобросовестности производителя, обязаны взыскать их с PRO.MED.CS

Все на неновенького

В начале июля Федеральная антимонопольная служба РФ разъяснила, по какой цене должны продавать препарат "Урсосан" аптеки и оптовики. Такое объяснение ФАС пришлось дать после того, как она отменила регистрацию цены на этот ЛП.

Напомним, ФАС России впервые покусилась на решение о согласовании цены на "Урсосан", принятое ранее Федеральной службой по тарифам, в конце весны 2016 г. В ходе проведения экономического анализа цен на лекарственные препараты, содержащие урсодезоксихолевую кислоту (МНН препарата), антимонопольщики заметили, что в апреле 2015 г. произошло необоснованное увеличение зарегистрированной предельной отпускной цены на лекарственный препарат "Урсосан" производства PRO.MED.CS Praha a.s. (Чешская Республика).

ФАС изучила документы, направленные в ФСТ России в апреле 2015 г., и поняла, что компания оформила их таким образом, что Минздрав России и тарифный орган расценили полученное обращение как заявление на регистрацию нового лекарственного препарата, что действительности не соответствовало. При этом до 1 января 2016 г. перерегистрировать цены на иностранные ЛП было нельзя.

На несчастье компании, с 1 октября 2015 г. ФАС оказалась вправе отменять решения ФСТ о согласовании предельной отпускной цены. Минздрав РФ в таких случаях обязан внять доводам ФАС и отменить решение о госрегистрации или перерегистрации цены и исключить ее из государственного реестра.

Официально указан

В середине июня ЗАО "ПРО.МЕД.ЦС" решило проявить гражданскую ответственность и написало в ФАС обращение с просьбой объяснить, как быть оптовым и розничным организациям с уже закупленным препаратом.

Препарат "Урсосан", закупленный до отмены решения ФСТ 1 июня 2016 г., может отпускаться по ценам, рассчитанным исходя из фактических цен закупки. "Урсосан", приобретенный после 1 июня, должен быть реализован с учетом стоимости, зарегистрированной в реестре цен 24 марта 2010 г., указали в ФАС.

Убытки, которые из-за отмены регистрации цены могут понести аптеки и оптовики, компании должны взыскивать с производителя препарата "Урсосан" — ЗАО "ПРО.МЕД.ЦС".

"Очевидно, что в фарме подобных кейсов еще не было, поэтому ориентироваться в плане судебной и досудебной практики не на что. Однако если смотреть смежные отрасли, где также регулируются цены, то практика показывает, что возможны иски о взыскании неосновательного обогащения, которое в отдельных случаях суды определяли как разницу между уплаченной и экономически обоснованной стоимостью товара", — заметила руководитель проектов фармацевтического направления компании VEGAS LEX Мария Борзова.

Конечно, указывает она, можно спорить о том, насколько в данном случае возможно применение конструкции неосновательного обогащения и за какой период производить расчет. Но релевантную судебную практику для анализа этих вопросов можно найти в регулируемых отраслях, например, в теплоснабжении.

Поспорить по существу

Стоит заметить, что пока ничего не известно о том, будет ли PRO.MED.CS оспаривать решение ФАС. В картотеке арбитражных дел такой иск не зафиксирован, а в офисе ЗАО "ПРО.МЕД.ЦС" отказались от комментариев, заявив, что им "неинтересен этот диалог".

Мария Борзова замечает, что решение ФАС об отмене согласования цены, также как и решение Минздрава об отмене зарегистрированной цены, может быть оспорено в суде в порядке главы 24 АПК, которая регулирует рассмотрение дел об оспаривании ненормативных правовых актов и решений госорганов. Заявление может быть подано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня, когда организации стало известно о нарушении ее прав и законных интересов, поэтому у PRO.MED.CS еще есть время подумать.

"Однако важно иметь в виду, что судебное обжалование в делах, связанных с фармацевтическим сектором, это палка о двух концах. Помимо вопросов защиты коммерческих интересов в таких разбирательствах суд может дать такое толкование закона, которое потом может отразиться на всех участниках рынка. В сфере ценообразования на лекарственные препараты многое решается на основании сложившейся регуляторной практики", — заметила Мария Борзова. Она привела пример: предыдущее и текущее регулирование модели ценообразования на лекарственные препараты формально отталкиваются от субъекта — иностранного или локального производителя. В этом случае применение правил установления страны происхождения товара формально выходит за пределы методики. В случае судебного обжалования суд может как согласиться с таким подходом регулятора, так и дать иное, более формальное толкование.

Стоит заметить, что вся ситуация вокруг "Урсосана" интересна прежде всего прецедентом. Говорить о какой-то чрезмерной наглости и жадности производителя не приходится: цены, зарегистрированные на препарат "Урсосан" в 2010 г., составляют в дозировке 250 г. 10 блистеров — 126,47 руб.; 50 блистеров — 596,02 руб.; 100 блистеров — 1110,01 руб. В 2015 г. производитель неправомерно повысил цену на 10 блистеров до 127 руб.; на 50 — до 685,43 руб. и на 100 — до 1332,01 руб.

По данным аналитической компании Alpha Research & Marketing, за первые пять месяцев 2016 г. было продано 732 тыс. упаковок препарата "Урсосан" (МНН урсодезоксихолевая кислота) на сумму почти 739 млн. руб. В денежном выражении это составило 69,57% от всего объема продаж урсодезоксихолевой кислоты. Данный МНН представлен на рынке РФ следующими торговыми наименованиями: "Урсофальк", "Урсодезоксихолевая кислота" (ЗАО "ОХФК"), "Урсомик®", "Урсосан", "Урсодез", "Эксхол", "Урсодезоксихолевая кислота" ("Гриндекс"), "Гринтерол®"