November
2015
Лекарства станут взаимозаменяемыми
Правительство РФ утвердило порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения. Соответствующее постановление подписал премьер-министр Дмитрий Медведев. Некоторые представители отрасли не признали в этом документе столь ожидаемого рынком постановления о взаимозаменямости, посчитав его очередной "рамкой". Но в ФАС заверили: никаких других постановлений о взаимозаменяемости в ближайшее время не предвидится.
Уполномочены двое
Постановление № 1154 "О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения" Дмитрий Медведев подписал 28 октября. Как раз накануне заседания правительства, на котором обсуждались вопросы конкуренции в здравоохранении.
Документом утверждены правила, определяющие, каким именно образом необходимо устанавливать взаимозаменяемость ЛП путем их сравнения с референтным ЛП по параметрам, указанным в ч.1 ст.271 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств". Определять взаимозаменяемые лекарства будет комиссия экспертов ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения".
Сведения о зарегистрированных ЛП, в отношении которых Минздрав уже выдал задание на определение взаимозаменяемости, будут размещаться на сайте ведомства. Разъяснения по применению правил уполномочены давать Минздрав и ФАС России.
Исключительно в рамках
Некоторые эксперты рынка посчитали, что документ рамочный и по большому счету не делает ничего, кроме как закрепляет за Минздравом право определения взаимозаменяемости ЛП. Руководитель проектов фармацевтического направления VEGAS LEX Мария Борзова полагает, что в последнем варианте постановления так и не была решена основная проблема предыдущих редакций — нормы остались очень общими и как таковой детальной процедуры подтверждения взаимозаменяемости нет. "Поэтому непонятно, как процедура все-таки будет работать на практике", — резюмирует она.
В Антимонопольной службе "ФВ" заверили, что постановление не рамочное и дополнительных документов по этой теме в ближайшее время выпущено не будет. Тем не менее представители рынка надеются на появление хотя бы административного регламента.
61 еще раз
Стоит заметить, что при этом в службе не исключили возможность внесения в ФЗ-61 новых поправок, связанных с определением взаимозаменяемости. Во время интервью начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев сообщил, что в ФЗ-61 чрезвычайно консервативные нормы по взаимозаменяемости — установление эквивалентности проходит по слишком большому кругу параметров ("Создать юридическую ясность", "ФВ" № 34 от 27 октября 2015 г.).
На заседании правительства 29 октября глава ФАС Игорь Артемьев отметил, что в России, непонятно почему, собираются анализировать на взаимозаменяемость не только активные, но и инертные вещества, то есть, например, мел и крахмал. "Понятно, что, скажем, пермский крахмал будет отличаться от краснодарского, и так далее. Они потому и называются инертными, эти наполнители, которые никак не влияют ни на взаимозаменяемость, ни на лекарственный эффект — ни на что. А это может создавать определенные условия для произвола. Хотим обратить на это внимание", — завил он тогда.
Также ФАС осталась недовольной оставшейся возможностью производителей указывать в досье "профилактика заболевания" и "предупреждение заболевания" на свой выбор. "Эти формулировки не считаются одним и тем же. Это два разных препарата, которые не конкурируют между собой. Между прочим, подобные документы оформляются самими производителями, что приводит к тому, что, если они хотят стать монополистами, они могут стать", — резюмировал Игорь Артемьев.
Полина Звездина