Publications

Росздравнадзор наращивает свои полномочия

В начале октября закончилось публичное обсуждение поправок в Кодекс об административных правонарушениях. Законопроект предусматривает новые виды правонарушений и санкции для медицинских и фармацевтических работников. В том числе документ наконец-то определяет штрафы за общение врачей с медпредставителями, хотя составят они не более 20 тыс. руб. Но не все наказания столь несерьезны. За некоторые другие погрешности Росздравнадзор планирует взимать суммы до 5 млн руб. или приостанавливать деятельность предприятия на три месяца.

Прирастать составами

Публичное обсуждение текста проекта Федерального закона «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» завершилось 7 октября с.г. Ответственное за его разработку ведомство — Министерство здравоохранения РФ.

Главная новелла законопроекта — прописанные основания для лишения лицензии. Такие меры Росздравнадзор будет применять в случае обнаружения самых грубых нарушений. Окончательное решение об отзыве лицензии по-прежнему остается за судом, но Росздравнадзор сможет самостоятельно приостановить ее действие на срок до 90 дней.

Документ также предусматривает новые административные правонарушения. Например, он вводит ответственность за несоблюдение порядка оказания медицинской помощи гражданам и правил лабораторной и клинической практики. По первому направлению прописан целый ряд статей: нарушение проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление ВИЧ-инфекции, нарушение установленных порядков проведения различных видов экспертиз и т.д.

Важным моментом представляется и то, что будут увеличены штрафы за нарушение правил оптовой и розничной торговли ЛП. В частности, за свободный отпуск рецептурных лекарств.

Спровоцировали

Наибольший интерес экспертов, опрошенных «ФВ», привлекла ст.6.59 «Несоблюдение ограничений, налагаемых федеральным законодательством на медицинских работников, руководителей медицинских организаций, фармацевтических работников и руководителей аптечных организаций при осуществлении ими профессиональной деятельности». Руководитель проектов фармацевтического направления VEGAS LEX Мария Борзова замечает, что новеллу можно считать попыткой реализовать требования Федеральной антимонопольной службы России.

Она напоминает, что в ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан» содержится ст.74 «Ограничения, налагаемые на медицинских работников и фармацевтических работников, при осуществлении ими профессиональной деятельности». В ч.3 этой статьи говорится, что за нарушения ее требований работники сферы здравоохранения и фармрынка несут ответственность, предусмотренную законодательством РФ. При этом прямой нормы, хотя статья существует уже три года, устанавливающей ответственность за ее нарушение, до сих пор нет.

Представители ФАС давно обращали внимание на существующий «перекос» в регулировании. В частности, в сентябре 2014 г. антимонопольщики опубликовали «Предложения по развитию конкуренции на рынках медицинских услуг на 2015—2016 гг.», где особенно отметили необходимость предусмотреть адекватные наказания за нарушение указанной ст.74 ФЗ-323, а также соответствующей гл.14.1 в ФЗ-61 «Об обращении ЛС».

Тем не менее, замечает г-жа Борзова, предлагаемая в КоАП статья не устанавливает ответственности для фармацевтических компаний, хотя именно для ограничения их деятельности, в том числе во избежание подкупа врачей, и были введены ст.74 и гл.14.1.

В Антимонопольной службе заметили, что поправки, скорее всего, действительно связаны с действиями ФАС, но другими. По мнению представителя службы, законопроект был подготовлен в связи с докладом ФАС о проблемах государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, посвященным результатам проверки Росздравнадзора. Тогда служба доказала — контроль медицинской отрасли в России носит формальный характер. В настоящее время Росздравнадзор, видимо, пытается доказать обратное.

О самом документе собеседник «ФВ» из ФАС невысокого мнения. Он замечает, что Минздрав находится в патовой ситуации, сейчас не лучшее время для введения штрафов для врачей из-за их низких заработков. Других инструментов воздействия на медсообщество Минздравом не создано. Что касается ст.6.59, представители ФАС назвали ее имитационной и провоцирующей. Штрафы от 5 тыс. до 20 тыс. руб. не скажутся на поведении тех участников рынка, которые нарушают ст.74 ФЗ-323 и гл.14.1 ФЗ-61.

Когда фальсификаты вне УК

Других экспертов заинтересовало дополнение к ст.6.33. В ней должна появиться ч.3 следующего содержания: «Применение фальсифицированных <...> ЛС, медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа от <...> ста рублей до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток».

По мнению зам. генерального директора компании STADA CIS («Нижфарм») Ивана Глушкова, непонятно, как может осознанное применение фальсификата не подпадать под уголовную статью, а неосознанное, когда, например, врач или ЛПУ являются добросовестными приобретателями, подпадать под штраф. «Между прочим, из всех предложенных статей здесь самый большой штраф», — констатирует г-н Глушков.

В целом эксперты отмечают, что в документе все-таки прописаны многие важные новеллы, которые направлены на улучшение ситуации в сфере медицинских услуг и на фармрынке РФ. Сам документ является наглядной иллюстрацией попыток Росздравнадзора укрепить свою позицию как регулятора.

Полина Звездина