Publications

Устный пересказ

В начале сентября зам. руководителя ФАС Сергей Пузыревский рассказал про законопроект о принудительном лицензировании в отношении ЛС и медизделий. Новость оказалась ударом для значительной части фармсообщества.

Только в апреле стало известно, что вопрос принудительного лицензирования проработан в правительстве, и профильные ведомства сочли, что введение такой меры нецелесообразно. «По большинству импортных лекарственных препаратов с неистекшим сроком патентной защиты в РФ заключены инвестиционные соглашения, осуществляется локализация производства 14 таких зарубежных препаратов», — сообщал Владимиру Путину зам. председателя Правительства РФ Аркадий Дворкович.

Теперь же, по сведениям газеты «Ком­мерсантъ», ФАС предлагает прописать условия принудительного лицензирования в Гражданском кодексе. Они следующие: монопольно высокая цена, изъятие товара с рынка или остановка его производства. В таких случаях ФАС или заинтересованная компания может подать иск к правообладателю о предоставлении принудительной неисключительной лицензии, указав предлагаемые условия лицензирования.

Антимонопольщики предложили правки и в Закон «О защите конкуренции». Они предусмотрели новую ст.12.1, расширяющую полномочия ФАС на отношения, связанные с интеллектуальной собственностью. Механизм принудительного лицензирования может включаться «в интересах охраны жизни и здоровья граждан».

«Сейчас ФЗ-135 «О защите конкуренции» не позволяет вмешательства административных антимонопольных инструментов в регулирование и реализацию интеллектуальных прав. Для этого в законе действуют так называемые антимонопольные иммунитеты обладателей интеллектуальных прав. ФАС, видимо, предлагает исключить эти антимонопольные иммунитеты. Ранее подобные инициативы обсуждались в рамках различных антимонопольных пакетов, но неизменно не находили поддержки у рынка и экспертов», — замечает руководитель проектов фармацевтического направления VEGAS LEX Мария Борзова.

В России немало представителей фарм­отрасли, выступающих за введение механизма принудительного лицензирования. Например, вице-президент по фармацевтическим операциям компании «НоваМедика» Михаил Гетьман в интервью «ФВ» в мае 2016 г. заметил, что принудительное лицензирование — это инструмент, который должен быть в полномочиях органов власти. «Это жупел, который будет постоянно висеть над недобросовестными правообладателями», — заявил он тогда.

Другой сторонник введения механизма — основатель компании «Фармасинтез» Викрам Синх Пуния. В феврале на встрече Владимира Путина с российскими предпринимателями в Ново-Огарево он попросил президента разрешить производить на отечественных предприятиях препараты, которые все еще находятся под патентной защитой.

На примерах

«Инициатива ФАС по принудительному лицензированию поражает своей неуместностью и деструктивностью. В то время как президент и правительство прикладывают огромные усилия для улучшения инвестиционного климата в нашей стране, в т.ч. непосредственно в сфере фармацевтики, принимая программы развития отрасли, содержащие призыв к иностранному инвестору инвестировать в российскую экономику, антимонопольная служба предлагает механизмы, которые могут подорвать доверие инвесторов», — прокомментировал ситуацию исполнительный директор ассоциации «Фармацевтические инновации» Вадим Кукава.

Он приводит примеры Индии, Бразилии и Таиланда. Каждая из этих стран в свое время принимала решение о выдаче принудительной лицензии, что привело к резкому падению прямых иностранных инвестиций и сворачиванию локализационных программ международных фармкомпаний. В итоге эти рынки ощутили отсутствие качественных препаратов по доступным ценам. Бенефициары принудительных лицензий оказались не в состоянии наладить производство ЛС на должном уровне. «В итоге правительства данных стран были вынуждены идти на еще большие расходы, экстренно закупая лекарства для населения», — подчеркнул г-н Кукава.

Зам. генерального директора STADA CIS Иван Глушков также не видит в принудительном лицензировании разумного решения проблем отечественного фармрынка. По его мнению, эта идея опирается на представления некоторых чиновником о том, что Российскую Федерацию окружают враги, которые могут прекратить отгрузку лекарств российским гражданам исключительно по политическим мотивам.