февраля
2016
Веселые старты
Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик с 15 февраля получил право инспектировать площадки зарубежных производителей на соответствие российским GMP. Таковы положения вступившего в силу приказа Минпромторга, утвердившего методику определения размера платы за данную услугу. Представители иностранной фармы удивлены рекордно скорым появлением документов, отсутствие которых лишало производителей возможности с 1 января 2016 г. пройти процедуру инспектирования. Приказы, работа над которыми должна была завершиться не раньше марта, датированы 11 января с.г. и имеют отметку о регистрации в Минюсте 2 февраля. Такой подход регуляторов к инспектированию стал трендом, отмечают эксперты.
Спор не о том
На www.pravo.gov.ru 4 февраля с.г. был опубликован приказ Минпромторга России № 9 от 11.01.2016, утвердивший методику определения размера и предельного размера платы за услугу по инспектированию иностранных производителей ЛП на соответствие требованиям российских GMP. Документ, зарегистрированный в Минюсте 2 февраля, вступил в силу через 10 дней после опубликования — 15 числа. Как стало известно "ФВ", в начале февраля в Минюсте зарегистрирован и приказ Минпромторга, утвердивший формы заявления о выдаче заключения о соответствии иностранных производственных площадок требованиям правил российских GMP, инспекционного отчета и заключения о соответствии производителя правилам надлежащей производственной практики.
О том, что механизм инспектирования окончательно запущен, свидетельствует и опубликованное 10 февраля на сайте Минздрава РФ напоминание, что "отсутствие заключения, выданного Минпромторгом России, является основанием для принятия решения об отказе в проведении экспертиз лекарственных средств, произведенных за пределами РФ".
В конце января в медиасфере разразилась полемика между AIPM в лице директора Владимира Шипкова и Минпромторгом по вопросу о возможности с 1 января 2016 г. регистрации в России новых ЛП иностранных производителей. Регулятор должен разработать и утвердить документы, определяющие порядок выдачи заключений о соответствии производителей требованиям GMP, формы заявления на инспекцию, инспекционного отчета, заключения о соответствии, а также методику определения размера платы за инспектирование, уточнили в AIPM.
В Минпромторге тогда сообщили, что поступило 10 заявок на регистрацию ЛП в России от компаний из Словении, Индии и Венгрии, и подчеркнули, что, "если иностранные производители соответствуют европейским требованиям, им не стоит опасаться российской инспекции". В министерстве тогда так и не уточнили судьбу документов, о которых говорил г-н Шипков, хотя, судя по указанной в них дате, на тот момент они были уже давно подписаны.
Все ОК
"Инспектирование российских производителей происходило в отсутствие прозрачных и четких норм. Представляется, что к инспекторату зарубежных площадок Минпромторг подошел аналогичным образом", — отметила юрист группы "Медицина и Здравоохранение" компании "Пепеляев Групп" Анна Шибанова.
Возникла некоторая путаница относительно полномочий по инспектированию. Приказом Минпромторга № 9 ФБУ "ГИЛС и НП" получило право проводить процедуру. В конце декабря 2015 г. на сайте учреждения появилось сообщение, что оно уполномочено на основании приказа Минпромторга № 4184 от 21.12.2015, однако на сегодняшний день документ отсутствует в справочно-правовых системах.
Приказ об утверждении методики определения размера платы за инспектирование должен был находиться на общественном обсуждении до середины февраля. Однако 4 февраля, видимо, пройдя все необходимые процедуры, он был уже опубликован. Дата окончания общественного обсуждения приказа о формах ряда документов на портале проектов нормативно-правовых актов за первые дни февраля менялась с 17 февраля на 16 января с.г. и далее — на 14 января.
Правда жизни
"Правовое поле в фармацевтическом секторе очень динамично меняется в последние годы. Ситуации "отставания" подзаконной базы от рамочных норм закона — прогнозируемый риск, к которому должны быть готовы все участники рынка", — считает руководитель проектов фармацевтического направления VEGAS LEX Мария Борзова.
Ряд компаний именно так и подошли к вопросу. "Об изменении требований законодательства стало известно заблаговременно, мы приложили значительные усилия к подготовке большого количества регистрационных досье в прошлом году", — рассказала медицинский директор компании "Сандоз" Мария Королева. В 2016 г. компания планирует вывод на рынок России препаратов, которые были поданы на регистрацию в прошлом году, а регистрационные удостоверения были получены в конце 2015-го или получаются в этом году. Другие компании, по информации "ФВ", прошли предварительную проверку ФБУ "ГИЛС и НП" на добровольной основе. Однако теперь им предлагают еще раз за плату пройти инспектирование, чтобы получить все необходимые для регистрации документы.
По логике схема инспектирования к 1 января 2016 г. должна быть четко определена и ясна всем участникам процесса. И если сроки введения процедуры регуляторам всеми доступными способами удается "подтянуть", то качество вызывает у экспертов сомнения.
По мнению представителей AIPM, нормативы и расчетные показатели, приведенные в методике расчета платы за инспектирование, требуют существенной доработки и приведения в соответствие с реальными условиями.
"Никто не скрывает, что какая-либо доля интеллектуального труда российских нормотворцев в российских GMP отсутствует, имеет место подстрочный перевод европейских GMP за не самый последний год. Европейские производители должны в обязательном порядке подтвердить выполнение их же (уже не самых актуальных) GMP перед свежеобученными российскими инспекторами, пригласив их за свой счет в дорогостоящую командировку", — отметил партнер юридической фирмы Lidings Сергей Патракеев.
Новую пищу для сомнений компаний в том, что они смогут раньше чем через год вывести новые ЛП на российский рынок, дает и отказ непосредственных участников процедуры — ФБУ "ГИЛС и НП" и Минпромторга — поделиться конкретными деталями своих планов по инспектированию и комментировать тему.
"У компании Pfizer в России зарегистрировано более 100 препаратов, которые производятся на большом количестве производственных площадок по всему миру. Учитывая, что по новым правилам должна быть проинспектирована каждая площадка в производственной цепочке, получение сертификатов для перерегистрации и внесения изменений может занять достаточно много времени. Уже сейчас мы вынуждены готовить документы для получения разрешения на проведение инспекции наших основных предприятий. И даже если все документы будут поданы в срок, мы не уверены в том, что все площадки смогут быть проинспектированы до начала 2017 г.", — отметил генеральный директор компании Pfizer в России Данил Блинов.
По данным DSM Group, за 2015 г. на российский рынок выведено 243 новых бренда иностранных ЛП, 753 новых SKU, в т.ч. в уже существующих брендах. У экспертов есть подозрения, что в текущем году эти цифры будут гораздо меньше.
Елена Мекшун