Аналитика Публикации

Изменения в базовый для отрасли закон «Об обращении лекарственных средств» вызревали с 2010 года, то есть с момента вступления основных положений 61‑ФЗ в силу. Первые же месяцы правоприме­нительной практики убедили регулято­ров и операторов фармрынка в том, что документ требует доработки. Поправки от заинтересованных ведомств и участ­ников лекарственного обращения порционно собирались Минздравом, отправлялись на согласование в прави­тельство и возвращались на «доследо­вание» – сколько раз пакет изменений обернулся по этому кругу, не сосчитать. Дозрев до кондиции законопроекта, в июне 2014 года документ поступил в Госдуму. Но рассмотрение в первом чтении мучительно рождавшихся по­правок прошло только в конце сентября и вызвало такой шквал критики, что на редактуру законопроекта инициато­рам было дано еще два месяца. Ко вто­рому чтению в текст было внесено около 80 поправок. Версии об их автор­стве в кулуарах бытовали разные (одну из трактовок – об активном участии в редактуре представителей ФАС – мы приводили в материале «Призрак офе­ра», VM #35‑36 от 10 ноября 2014 года). Но сегодня, когда все сделано, выяс­нять, в чьих интересах были поправле­ны или не поправлены законодательные нормы, бессмысленно. Определять пути развития фарминдустрии будут подза­конные акты.

Фактически парламентарии могли принять документ сразу в двух чтениях еще 21 ноября. Изменения, внесенные к третьему чтению, носили техни­ческий характер. Участники рынка надеялись, что документ еще можно спасти – 26 ноября у вице‑премьера Ольги Голодец прошло тематическое совещание о судьбах отрасли, но и эта последняя надежда рухнула. Поправок в 61‑ФЗ в тот день почти не касались, а единственный вопрос, который удалось поднять приглашенным – об острой необходимости скорейшего утверждения сертификата GMP. Но чу­да не произошло: и законопроект был принят без жизненно важных для инду­стрии изменений, и неопределенность в отношении «надлежащих практик» никуда не исчезла.

По оценке гендиректора АРФП Виктора Дмитриева, процедура GMP в поправленном законе вновь про­писана некорректно. «Сегодня мы не можем зарегистрировать препарат в Казахстане, потому что сертификат GMP отсутствует в виде докумен­та, и когда мы начали пояснять это Минпромторгу, в министерстве пред­почли увязать будущее сертификата с поправками в закон, но соответ­ствующие изменения там так и не по­явились», – сокрушается Дмитриев. По его словам, от чиновников требо­валось лишь утвердить бланк серти­фиката, но в Минпромторге на этот счет было и есть другое мнение – ми­нистерство уполномочено выдавать заключения о соответствии производ­ства критериям «надлежащих прак­тик», а не сертификаты.

Специалисты, знакомые с коллизией, полагают, что, контролируя (в случае если правительством будет издано соот­ветствующее распоряжение) через под­ведомственный ему ФГБУ ГИЛСиНП оборот заключений о соответствии пло­щадок критериям GMP, Минпромторг сохранит за собой и сертификацию, и прочий контроль за соблюдением  лицензионных требований к операто­рам фармацевтического производства. И таким образом снимет риск перехода этих полномочий к Росздравнадзору или какому‑нибудь другому регуля­тору. Интригу о назначении куратора GMP‑процессов, согласно принятым поправкам, опять же, способно разре­шить только правительство.

Эксперты настаивают – регламентиро­вать важнейшие отраслевые процедуры подзаконными актами нельзя. И приво­дят в качестве ближайшего примера по­литический аргумент. В начале 2015 года должны быть приняты наднациональ­ные регламенты обращения ЛС на тер­ритории ЕАЭС. С обновленным 61‑ФЗ вероятность того, что трехсторонние отношения скоро наладятся, стремится к нулю. Предъявлять партнерам по объ­единению неработающий закон, равно как и ситуативные нормативные акты, несолидно.

«Принятый законопроект, конечно, уточняет регулирование многих спор­ных моментов – взаимозаменяемости, ценообразования, режима эксклюзив­ности данных и так далее, но можно ли назвать эти вопросы разрешенными? – размышляет старший юрист VEGAS LEX Мария Борзова. – Концептуально – да, практически – нет. Пока остаются сомнения в отношении порядка при­менения законопроекта, существуют риски двоякой интерпретации его отдельных положений, пробелы в ра­мочном регулировании. У нас должен начать функционировать единый рынок в рамках ЕАЭС. При такой существен­ной правовой неопределенности невоз­можно построить какой‑либо прогноз успешной организации обращения ЛС на нем».