Публикации

31
октября
2016

Принудительное лицензирование лекарственных средств

ФАС подготовила законопроект о принудительном лицензировании лекарств. Правительство опять обсуждает возможность разрешить копировать патентованные лекарственные средства. Журнал "Аптечное дело" поинтересовался мнениями экспертов, что они думают об этом законопроекте.

Аптечное дело

10
октября
2016

Росздравнадзор отозвал вызвавший слепоту у пациентов препарат "Авастин"

Росздравнадзор отозвал препарат "Авастин", из-за применения которого в московской клинике им. Гельмгольца ослепли 11 пациентов. Производитель заявил, что применять препарат было нельзя, но ФАС и врачи утверждают обратное

РБК

5
октября
2016

Неуловимая преференция

Для российских производителей лекарственных препаратов, участвующих в государственных торгах, 15%-ная преференция по цене существует довольно давно. Однако в связи с принятием дополнительных мер стимулирования локализации, вопрос определения страны происхождения товара стал особенно актуальным. В последнее время практика показывает, что в подходе к решению этого вопроса со стороны правоприменителей возникают определенные противоречия.

Медицинский вестник

9
сентября
2016

Взвейтесь кострами. Росздравнадзор проводит масштабную проверку лекарств

Территориальные управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ разослали дистрибьюторам и аптечным сетям требования о предоставлении образцов лекарственных средств, а также документов, подтверждающих их качество. К этому документу некоторые ТУ приложили списки ЛП из 330 наименований лекарственных препаратов. Судя по всему, этот перечень предназначался для внутреннего пользования ТУ и после попадания во внешний мир наделал немало шума. Например, некоторые участники рынка предположили, что ведомство желает получить перечисленные 330 наименований именно с них. Особенно их впечатлили требования по предоставлению 876 пачек Левитры.

Фармацевтический вестник

9
августа
2016

Юристы назвали рамочным законопроект Минфина о госзаказе

Проект закона о госзаказе на оказание государственных услуг в социальной сфере, в том числе в здравоохранении, носит рамочный характер. Документ содержит ряд отсылочных норм к правилам и процедурам, которые должны быть приняты позднее.

Медицинский вестник

25
июля
2016

Несопоставимые взаимозаменяемые

ФАС России в своих разъяснениях неоднократно сообщала позицию службы по вопросу взаимозаменяемости отдельных лекарственных препаратов. В частности, в Письме от 9 апреля 2014 года № АК/13610/14 указано, что различные дозировки лекарственных препаратов следует считать взаимозаменяемыми, если существует возможность их кратного сопоставления. В то же время на практике применение указанного принципа не является универсальным.

Медицинский вестник

14
июля
2016

Выйти из дышла

Закон об обращении лекарственных средств находится в состоянии трансформации

Фармацевтический вестник

30
мая
2016

Оказались не готовы

30 ноября 2015 года Правительство РФ приняло постановление № 1289, воплотившее в себе концепцию "третий лишний" в фармацевтическом секторе. Несмотря на то, что данный формат регулирования обсуждался в течение последних нескольких лет, ни государственные заказчики, ни поставщики лекарственных средств оказались не готовы к введению в действие соответствующего документа.

Медицинский вестник

21
апреля
2016

Принуждение к лицензированию

В течение последних нескольких лет в фармацевтическом секторе проходит активное обсуждение возможности внедрения принудительного лицензирования в регуляторную практику для целей снижения цен на препараты и повышения доступности лечения для населения. Ряд экспертов ссылается на положительные примеры из международного опыта применения принудительных лицензий (Индия, Таиланд, Бразилия и т. д.), проводя аналогии между рынками развивающихся стран и рынком РФ. В то же время необходимо с крайней осторожностью подходить к заимствованию международного опыта в части применения принудительных лицензий.

ЭЖ-Юрист

12
апреля
2016

Шпионский мост

"ФВ" проанализировал проект изменений в ФЗ-7 "О некоммерческих организациях" в части уточнения понятия "политическая деятельность" и пришел к любопытному выводу. Если закон будет принят, ряды иностранных агентов с высокой долей вероятности пополнят благотворительные фонды и большинство профессиональных ассоциаций фармацевтической отрасли. Причем это могут оказаться не только общества, имеющие в своем составе иностранные компании или граждан иных государств, но и те, членами которых являются исконно отечественные организации, но с офшорными учредителями в капитале.

Фармацевтический вестник

31 октября 2016	Эксперт: Россия будет защищать только закрытые данные клинических исследований На regulation.gov.ru опубликован проект закона о внесении поправки в п.18 ст.18 ФЗ-61. Фармацевтический вестник * * Я даю согласие на обработку моих персональных данных.Соглашение Отправить
5 октября 2016	Власти потребовали от компаний снизить цены на дорогостоящие лекарства Правительство намерено существенно снизить цены на дорогостоящие жизненно важные лекарственные препараты. Чиновники начали переговоры с фармкомпаниями, которые производят лекарства для лечения ВИЧ, онкозаболеваний и гемофили РБК * * Я даю согласие на обработку моих персональных данных.Соглашение Отправить
14 сентября 2016	Через тернии к принуждению Спустя полгода после уведомления о начале разработки документа о принудительном лицензировании, Федеральная антимонопольная служба (ФАС), так и не разместив его на сайте раскрытия информации, презентовала законопроект на встрече с представителями Ассоциации юристов России. Фармрынок отреагировал на возвращение инициативы неоднозначно. Фармацевтический вестник * * Я даю согласие на обработку моих персональных данных.Соглашение Отправить
11 августа 2016	Законопроект о госзаказе на оказание услуг в социальной сфере повлияет на фармрынок Минфин России разработал законопроект "О государственном (муниципальном) заказе на оказание государственных (муниципальных) услуг в социальной сфере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации". Эти услуги граждане смогут получить в сферах образования, соцзащиты и занятости населения, здравоохранения и др. Фармацевтический вестник * * Я даю согласие на обработку моих персональных данных.Соглашение Отправить
3 августа 2016	Эксперт: инвестиционная привлекательность СПИК под вопросом С 1 сентября в силу вступит Федеральный закон № 365-ФЗ, который предусматривает изменения в закупочную контрактную систему. Он вносит корректировки, связанные с преференциями для инвесторов по специальным инвестиционным контрактам (СПИК) и дополняет ФКС новыми статьями. Инвестиционная привлекательность СПИК для фармкомпаний требует серьезного анализа. Фармацевтический вестник * * Я даю согласие на обработку моих персональных данных.Соглашение Отправить
19 июля 2016	Омолаживающая операция ФАС разъяснила, как действовать аптекам и оптовикам в случае отмены зарегистрированной цены препарата Фармацевтический вестник * * Я даю согласие на обработку моих персональных данных.Соглашение Отправить
20 июня 2016	ФАС России разъяснила термин "рекламодатель" ФАС России уточнила, кого именно следует считать рекламодателем Фармацевтический вестник * * Я даю согласие на обработку моих персональных данных.Соглашение Отправить
17 мая 2016	Третий вовсе был дурак Дистрибьюторы столкнулись с новыми проблемами в процессе применения постановления "третий лишний". Они подпадают под штрафы, если их заявки отклоняются из-за этого документа больше двух раз за один квартал. По сведениям "ФВ", оптовики настолько недовольны ситуацией, что уже обращались в Минэкономразвития. Ведомство подтвердило, что о проблеме ему известно. Оно предприняло ряд действий для ее устранения. Фармацевтический вестник * * Я даю согласие на обработку моих персональных данных.Соглашение Отправить
15 апреля 2016	Лекарства от ВИЧ готовят к экспроприации Как заявил вчера в ходе круглого стола РСПП глава управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев, введение принудительного лицензирования препаратов дало бы правительству дополнительные возможности для лекарственного обеспечения населения в "экстраординарных" условиях. Таковыми, как ранее уже заявляла глава Минздрава Вероника Скворцова, можно считать нынешнюю ситуацию с ростом заболеваемости ВИЧ/СПИДом. Коммерсантъ * * Я даю согласие на обработку моих персональных данных.Соглашение Отправить
6 апреля 2016	Основные тенденции развития IP практики в фармацевтическом секторе Защита интеллектуальной собственности является необходимой основой для развития инновационных разработок в фармацевтической промышленности. Эффективность и объемы патентной защиты, которые предоставляются разработчикам лекарственных средств, имеют чрезвычайно важное значение для вывода на рынок новых технологий лечения. Чем выше регуляторные гарантии защиты исключительных прав, тем больше стимулов создается для инновационных производителей инвестировать в разработку новых и улучшение существующих лекарств. Однако, во многом эффективность патентной защиты зависит от правоприменительной практики в конкретной отрасли экономики. В этой связи важно отслеживать динамику развития основных подходов судов разных уровней к решению патентных споров в фармацевтическом секторе. Ремедиум * * Я даю согласие на обработку моих персональных данных.Соглашение Отправить

Аналитика Публикации Фармацевтика