Публикации

2
ноября
2016

Россия не будет защищать открытые данные о клинических исследованиях фармкомпаний

С 1 января 2016 г. вступила в силу так называемая норма об эксклюзивности данных доклинических и клинических исследований. В п.18 ст.18 ФЗ-61 "Об обращении лекарственных средств" говорится, что в течение шести лет после регистрации референтного лекарственного препарата вышеупомянутые данные использовать нельзя без согласия правообладателя. Не прошло и года, как эту норму решили убрать. На regulation.gov.ru размещен проект закона, вносящего соответствующие поправки.

Фармацевтический вестник

31
октября
2016

Принудительное лицензирование лекарственных средств

ФАС подготовила законопроект о принудительном лицензировании лекарств. Правительство опять обсуждает возможность разрешить копировать патентованные лекарственные средства. Журнал "Аптечное дело" поинтересовался мнениями экспертов, что они думают об этом законопроекте.

Аптечное дело

5
октября
2016

Власти потребовали от компаний снизить цены на дорогостоящие лекарства

Правительство намерено существенно снизить цены на дорогостоящие жизненно важные лекарственные препараты. Чиновники начали переговоры с фармкомпаниями, которые производят лекарства для лечения ВИЧ, онкозаболеваний и гемофили

РБК

9
сентября
2016

Взвейтесь кострами. Росздравнадзор проводит масштабную проверку лекарств

Территориальные управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ разослали дистрибьюторам и аптечным сетям требования о предоставлении образцов лекарственных средств, а также документов, подтверждающих их качество. К этому документу некоторые ТУ приложили списки ЛП из 330 наименований лекарственных препаратов. Судя по всему, этот перечень предназначался для внутреннего пользования ТУ и после попадания во внешний мир наделал немало шума. Например, некоторые участники рынка предположили, что ведомство желает получить перечисленные 330 наименований именно с них. Особенно их впечатлили требования по предоставлению 876 пачек Левитры.

Фармацевтический вестник

9
августа
2016

Юристы назвали рамочным законопроект Минфина о госзаказе

Проект закона о госзаказе на оказание государственных услуг в социальной сфере, в том числе в здравоохранении, носит рамочный характер. Документ содержит ряд отсылочных норм к правилам и процедурам, которые должны быть приняты позднее.

Медицинский вестник

27
июля
2016

Газ с колес

Газсервискомпозит просит ввести новый тариф на топливо для населения.

Коммерсантъ (Н.Новгород)

21
апреля
2016

Принуждение к лицензированию

В течение последних нескольких лет в фармацевтическом секторе проходит активное обсуждение возможности внедрения принудительного лицензирования в регуляторную практику для целей снижения цен на препараты и повышения доступности лечения для населения. Ряд экспертов ссылается на положительные примеры из международного опыта применения принудительных лицензий (Индия, Таиланд, Бразилия и т. д.), проводя аналогии между рынками развивающихся стран и рынком РФ. В то же время необходимо с крайней осторожностью подходить к заимствованию международного опыта в части применения принудительных лицензий.

ЭЖ-Юрист

12
апреля
2016

Шпионский мост

"ФВ" проанализировал проект изменений в ФЗ-7 "О некоммерческих организациях" в части уточнения понятия "политическая деятельность" и пришел к любопытному выводу. Если закон будет принят, ряды иностранных агентов с высокой долей вероятности пополнят благотворительные фонды и большинство профессиональных ассоциаций фармацевтической отрасли. Причем это могут оказаться не только общества, имеющие в своем составе иностранные компании или граждан иных государств, но и те, членами которых являются исконно отечественные организации, но с офшорными учредителями в капитале.

Фармацевтический вестник

18
января
2016

Никакого мошенства

В 2016 г. при подтверждении регистрации ЛП в России иностранные производители могут предоставлять сертификаты соответствия GMP, выданные за границей. Закон, который вносит соответствующие изменения в 61-ФЗ, подписал в конце 2015 г. президент. В ответ на обвинения в лоббировании своих интересов на законотворческом уровне, выразившемся в переносе сроков инспектирования, зарубежные производители напоминают: дата 1 января 2017 г. была заложена еще в Федеральном законе № 429-ФЗ, очередное изменение 61-го закона — признание регуляторами неготовности российского инспектората к проверкам иностранных площадок в 2016 г.

Фармацевтический вестник

7
декабря
2015

Ответственность за неисполнение

В соответствии с частью 4 статьи 34 Федерального закона от 05.04.2013 г. № 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" в контракт включается обязательное условие об ответственности заказчика и поставщика за неисполнение или ненадлежащее исполнение обязательств, предусмотренных контрактом. В то же время текущая правоприменительная практика показывает, что формулирование положений контракта о такой ответственности является непростой задачей и имеет определенные нюансы.

Медицинский вестник

2 ноября 2016	Эксперты зафиксировали рост смертности россиян на дому в 2015 году Россияне стали на 5,5% чаще умирать дома. Причины резкого роста смертности в ряде регионов — сердечно-сосудистые заболевания, проблемы с госпитализацией и ошибки в местной статистике, полагают эксперты фонда "Здоровье" РБК * * Я даю согласие на обработку моих персональных данных.Соглашение Отправить
31 октября 2016	Эксперт: Россия будет защищать только закрытые данные клинических исследований На regulation.gov.ru опубликован проект закона о внесении поправки в п.18 ст.18 ФЗ-61. Фармацевтический вестник * * Я даю согласие на обработку моих персональных данных.Соглашение Отправить
5 октября 2016	Неуловимая преференция Для российских производителей лекарственных препаратов, участвующих в государственных торгах, 15%-ная преференция по цене существует довольно давно. Однако в связи с принятием дополнительных мер стимулирования локализации, вопрос определения страны происхождения товара стал особенно актуальным. В последнее время практика показывает, что в подходе к решению этого вопроса со стороны правоприменителей возникают определенные противоречия. Медицинский вестник * * Я даю согласие на обработку моих персональных данных.Соглашение Отправить
11 августа 2016	Законодательство о банкротстве Судебная коллегия по экономическим спорам Верховного Суда РФ обобщила практику применения российского законодательства, в том числе законодательства о банкротстве. В рамках такого обобщения ВС РФ уделил особое внимание институту субсидиарной ответственности руководителя должника и контролирующих лиц, указал на процессуальные возможности кредиторов по оспариванию мирового соглашения, заключенного в рамках предыдущих дел о банкротстве, и обозначил круг лиц, а также определил порядок рассмотрения разногласий по условиям проведения торгов предмета залога. ЭЖ-Юрист * * Я даю согласие на обработку моих персональных данных.Соглашение Отправить
3 августа 2016	Эксперт: инвестиционная привлекательность СПИК под вопросом С 1 сентября в силу вступит Федеральный закон № 365-ФЗ, который предусматривает изменения в закупочную контрактную систему. Он вносит корректировки, связанные с преференциями для инвесторов по специальным инвестиционным контрактам (СПИК) и дополняет ФКС новыми статьями. Инвестиционная привлекательность СПИК для фармкомпаний требует серьезного анализа. Фармацевтический вестник * * Я даю согласие на обработку моих персональных данных.Соглашение Отправить
30 мая 2016	Оказались не готовы 30 ноября 2015 года Правительство РФ приняло постановление № 1289, воплотившее в себе концепцию "третий лишний" в фармацевтическом секторе. Несмотря на то, что данный формат регулирования обсуждался в течение последних нескольких лет, ни государственные заказчики, ни поставщики лекарственных средств оказались не готовы к введению в действие соответствующего документа. Медицинский вестник * * Я даю согласие на обработку моих персональных данных.Соглашение Отправить
15 апреля 2016	Лекарства от ВИЧ готовят к экспроприации Как заявил вчера в ходе круглого стола РСПП глава управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев, введение принудительного лицензирования препаратов дало бы правительству дополнительные возможности для лекарственного обеспечения населения в "экстраординарных" условиях. Таковыми, как ранее уже заявляла глава Минздрава Вероника Скворцова, можно считать нынешнюю ситуацию с ростом заболеваемости ВИЧ/СПИДом. Коммерсантъ * * Я даю согласие на обработку моих персональных данных.Соглашение Отправить
22 марта 2016	Эксперты: усиление контроля над госзакупками - не панацея от коррупции Госдума в весеннюю сессию примет три законопроекта, которые должны перевести на электронные торги процесс закупок, а также минимизировать случаи приобретения товара у единственного поставщика и возможности отказа от заключения контракта по итогам отборов. Проекты поправок встретили сопротивление со стороны крупнейших госкомпаний. Неоднозначно оценивают возможное принятие документов и эксперты – переход к электронным торгам на фоне кризиса и бюджетного дефицита вряд ли можно считать панацеей. Право.ру * * Я даю согласие на обработку моих персональных данных.Соглашение Отправить
23 декабря 2015	Постановление "третий лишний" работает против российских производителей Применение постановления правительства № 1289 ("третий лишний") вызвало серьезные проблемы у участников госзакупок. Госзаказчики требуют от заявителей, предлагающих к поставке российские лекарства, сертификат о происхождении продукта однако, на сегодняшний день порядок выдачи подобных сертификатов не принят. Фармацевтический вестник * * Я даю согласие на обработку моих персональных данных.Соглашение Отправить
5 октября 2015	Ограничения на государственную закупку иностранного медицинского оборудования: практика и последствия для других отраслей (Данная публикация доступна только на английском языке) AEB Business Quarterly * * Я даю согласие на обработку моих персональных данных.Соглашение Отправить

Аналитика Публикации Взаимодействие с государственными органами (GR)