Аналитика Публикации Коммерческая практика

Принудительное лицензирование лекарств обойдется без суда

Федеральная антимонопольная служба (ФАС) определилась с механизмом принудительного лицензирования лекарств "в интересах жизни и здоровья граждан". ФАС предлагает дать правительству полномочия вводить принудительное лицензирование без одобрения суда с выплатой правообладателю компенсации. Ранее ФАС заявляла, что принудительное лицензирование необходимо для борьбы с ВИЧ-инфекцией.

Фармацевтический рынок России сегодня и в будущем - правовой обзор

Фармацевтический рынок в России является одним из самых быстрорастущих в мире, и всегда был привлекательным для иностранных фармацевтических производителей. Тем не менее, политика импортозамещения, определенная в Государственной программе "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013-2020 годы" привела к разработке нескольких ограничительных инициатив. В то же время, несколько новых нормативных актов было введено, чтобы создать дополнительные стимулы для размещения и инвестиций. Таким образом, основной целью данного обзора является описание основных правовых тенденций, связанных с ними юридических рисков и возможностей для производителей фармацевтической продукции в России на 2016-2017 гг. 

Россия не будет защищать открытые данные о клинических исследованиях фармкомпаний

С 1 января 2016 г. вступила в силу так называемая норма об эксклюзивности данных доклинических и клинических исследований. В п.18 ст.18 ФЗ-61 "Об обращении лекарственных средств" говорится, что в течение шести лет после регистрации референтного лекарственного препарата вышеупомянутые данные использовать нельзя без согласия правообладателя. Не прошло и года, как эту норму решили убрать. На regulation.gov.ru размещен проект закона, вносящего соответствующие поправки.

Принудительное лицензирование лекарственных средств

ФАС подготовила законопроект о принудительном лицензировании лекарств. Правительство опять обсуждает возможность разрешить копировать патентованные лекарственные средства. Журнал "Аптечное дело" поинтересовался мнениями экспертов, что они думают об этом законопроекте.

Закон "О торговле" предлагают скорректировать

В ФАС было направлено новое предложение от Межотраслевого экспертного совета по развитию потребительского рынка, по вопросам обновления закона "О торговле".

Росздравнадзор отозвал вызвавший слепоту у пациентов препарат "Авастин"

Росздравнадзор отозвал препарат "Авастин", из-за применения которого в московской клинике им. Гельмгольца ослепли 11 пациентов. Производитель заявил, что применять препарат было нельзя, но ФАС и врачи утверждают обратное

Российские товары, работы и услуги в приоритете. Юридический взгляд на практический вопрос

16 сентября 2016 года было опубликовано Постановление Правительства Российской Федерации №925 "О приоритете товаров российского происхождения, работ, услуг, выполняемых, оказываемых российскими лицами, по отношению к товарам, происходящим из иностранного государства, работам, услугам, выполняемым, оказываемым иностранными лицами".

Новое Постановление вызвало живой интерес среди профессионалов и участников закупочной деятельности, а также у поставщиков.

Неуловимая преференция

Для российских производителей лекарственных препаратов, участвующих в государственных торгах, 15%-ная преференция по цене существует довольно давно. Однако в связи с принятием дополнительных мер стимулирования локализации, вопрос определения страны происхождения товара стал особенно актуальным. В последнее время практика показывает, что в подходе к решению этого вопроса со стороны правоприменителей возникают определенные противоречия.

Специальный инвестиционный контракт: требования и преференции

Специальный инвестиционный контракт (СПИК) является относительно новым инструментом стимулирования инвестиций в развитие российской промышленности. Возможность заключения СПИК была предусмотрена поправками в Федеральном законе от 31.12.2014 № 488-ФЗ "О промышленной политике", вступившими в силу 30 июня 2015 года. 

Взвейтесь кострами. Росздравнадзор проводит масштабную проверку лекарств

Территориальные управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ разослали дистрибьюторам и аптечным сетям требования о предоставлении образцов лекарственных средств, а также документов, подтверждающих их качество. К этому документу некоторые ТУ приложили списки ЛП из 330 наименований лекарственных препаратов. Судя по всему, этот перечень предназначался для внутреннего пользования ТУ и после попадания во внешний мир наделал немало шума. Например, некоторые участники рынка предположили, что ведомство желает получить перечисленные 330 наименований именно с них. Особенно их впечатлили требования по предоставлению 876 пачек Левитры.