Аналитика Публикации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) отозвала с российского рынка серию лекарственного препарата "Авастин". Соответствующее письмо, подписанное руководителем службы Михаилом Мурашко, было опубликовано на сайте организации.

В конце сентября этого года из-за применения "Авастина" в клинике им. Гельмгольца потеряли зрение 11 пациентов. По итогам доследственной проверки по факту случившегося Главное следственное управление Следственного комитета России (ГСУ СКР) по Москве возбудило уголовное дело по ч.1. ст.238 УК РФ ("Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности"). Как отмечали представители столичного ГСУ СКР, пациентам института оказали услугу, не соответствующую требованиям безопасности здоровья потребителя.

"Авастин" — препарат производства швейцарской фармацевтической компании Roche. В России упаковывается на предприятии ГК "Р-Фарм" ЗАО "ОРТАТ". Лекарство используется при онкологических заболеваниях у пациентов.

В заявлении Roche, опубликованном на сайте компании, сказано, что "Авастин" не зарегистрирован для применения в офтальмологии. В его инструкции есть предупреждение о том, что препарат не предназначен для инъекций в полость глаза, предупреждает производитель. Также, отмечают в Roche, компания не поставляла препарат в институт им. Гельмгольца через своего официального партнера "Р-Фарм".

Roche обращает внимание на наличие у "Авастина" аналога — препарата "Авегра", который производит российская компании BIOCAD. В компании указывают на необходимость выяснить, какой именно препарат применялся в клинике им. Гельмгольца.

BIOCAD зарегистрировал "Авегру" в ноябре 2015 года, препарат не поставлялся в клинику им. Гельмгольца, заявил РБК генеральный директор компании Дмитрий Морозов. "Авегру", как и "Авастин", нельзя применять в офтальмологии, подчеркивает он.

Как рассказал РБК источник в Федеральной антимонопольной службе, препарат "Авастин", несмотря на заявления представителей Roche, может применяться для лечения офтальмологических заболеваний. Это следует из материалов дела конкурентного ведомства Италии ICA, которое в феврале 2014 года обвинило компании Roche и Novartis в сговоре (презентация представителя итальянского ведомства Джованни Питруцелла есть в распоряжении РБК).

Согласно материалам дела, компании вступили в сговор несколько лет назад, чтобы сохранить продажи препарата Novartis "Луцентис", предназначенного для лечения сетчатки глаза. Дело в том, что при лечении офтальмологических заболеваний "Луцентис" обходится значительно дороже "Авастина", сообщает ICA. Когда Roche стало известно о том, что "Авастин", как и "Луцентис", может применяться для лечения болезней сетчатки, компании договорились не вносить изменения в инструкцию швейцарского препарата. За сговор обе компании были оштрафованы на €180 млн.

Позднее в Roche заявили, что компания отрицает все обвинения ICA. Производитель "Авастина" обжаловал в суде решение антимонопольного ведомства Италии. Как рассказали РБК в Roche, дело передано на рассмотрение в суд Европейского союза в Люксембурге (высшая судебная инстанция ЕС). Судебные слушания еще продолжаются.

Врач-офтальмолог, пожелавший остаться неназванным, сказал РБК, что речь не идет о применении препарата не по назначению, на что пытаются указать фармкомпании. По его мнению, причина инцидента в клинике им. Гельмгольца — это человеческий фактор. В России нет культуры деления врачами лекарственных препаратов на меньшие, чем в упаковках, дозы, тогда как при применении "Авастина" это делать обязательно, подчеркивает эксперт.

К примеру, в Германии, отмечает он, для этого используют специальные шприцы, которые потом хранятся в стерильных условиях при определенной температуре. Скорее всего, предполагает эксперт, в клинике им. Гельмгольца либо нарушили условия хранения препарата, либо его неправильно ввели.

Версия неправильного хранения не рассматривается, рассказал источник РБК в департаменте здравоохранения города Москвы. Чиновник предполагает, что дело либо в низком качестве использованного препарата, либо в занесении инфекции непосредственно при его применении.

Привлечь врача за применение препарата не по инструкции практически невозможно, замечает руководитель проектов фармацевтического направления VEGAS LEX Мария Борзова. "В теории можно применить статьи 14.4 КоАП РФ и 238 УК РФ, на которую и опирается Следственный комитет. Но на практике доказать вину врача по делу с таким обвинением будет очень сложно", — сказала Борзова.