|
10 апреля 2017 |
Эксперт: вопрос о внесении изменений в регдосье из-за нанесения маркировки пока открытУчастники эксперимента по маркировке лекарственных средств не меняют макет упаковки, они наносят двухмерный штриховой код на свободно место на торце упаковки. Об этом на конференции "Фармацевтика-2017: правовые вопросы" рассказал заместитель начальника управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Константин Беланов. Эксперты обращают внимание, что пока это временное положение. Вопрос изменения макета и внесения в регистрационное досье регулируется специальными нормативными актами. Постановление Правительства РФ от 24.01.2017 №62 "О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения" (вместе с "Положением о проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения"), вступившее в силу в феврале 2017 года, указывает: "Маркировка лекарственных препаратов контрольными (идентификационными) знаками в целях проведения эксперимента осуществляется производителями лекарственных препаратов с использованием двухмерного штрихового кода. Нанесение указанной маркировки не требует внесения изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат". Об этом говорит пункт 4 Положения о проведении эксперимента. "При этом из пункта 5 Положения о проведении эксперимента по маркировке следует, что эксперимент проводится на добровольной основе на основании заявок субъектов обращения лекарственных средств в период с 1 февраля по 31 декабря 2017 года. Что будет после окончания данного периода, пока спрогнозировать сложно", – комментирует руководитель проектов фармацевтического направления юридической фирмы Vegas Lex Мария Борзова. |
